DermaSensor ogłasza zatwierdzenie przez FDA opartego na sztucznej inteligencji urządzenia do wykrywania raka skóry dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Firma DermaSensor otrzymała zgodę amerykańskiej FDA dla swojego urządzenia do wykrywania raka skóry zasilanego światłem i sztuczną inteligencją. Światło jest rzucane na podejrzane obszary skóry, a światło rozproszone przez komórki skóry jest dokładnie analizowane przez algorytmy oparte na sztucznej inteligencji. DermaSensor umożliwia lekarzom, którzy nie są dermatologami, szybkie diagnozowanie powszechnych nowotworów skóry z wysokim stopniem pewności.
Rak skóry jest powszechny, a na stronie co roku diagnozuje się ponad 100 000 nowych przypadków czerniaka diagnozowanych rocznie w Ameryce. Podobnie jak w przypadku wszystkich nowotworów, wczesne wykrycie i leczenie jest kluczem do wysokiego wskaźnika przeżywalności. Chociaż lekarze rodzinni przechodzą podstawowe szkolenie w zakresie wykrywania raka skóry, nie są dermatologami specjalizującymi się w chorobach skóry, więc dokładność wykrywania wśród lekarzy rodzinnych jest niższa.
DermaSensor wykorzystuje spektroskopię rozpraszania elastycznego do badania komórek skóry za pomocą światła. Gdy światło odbija się od różnych typów komórek i wraca do czujnika, urządzenie oparte na sztucznej inteligencji dostrzega drobne różnice w rozpraszaniu światła, aby dokładnie wykryć raka.
Ręczne urządzenie wykrywało nowotwory złośliwe z taką samą dokładnością jak inwazyjne biopsje skóry w około 95% przypadków w badaniu przeprowadzonym na 1028 pacjentach w 22 ośrodkach. Co ważne, urządzenie pomogło lekarzom zmniejszyć liczbę przeoczonych nowotworów z 18% do 9%.
Zainteresowani lekarze mogą dołączyć do listy oczekujących DermaSensor a w międzyczasie proszę zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka skóry, stosując filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum działania(np. ten dostępny w sklepie Amazon).
Źródło(a)
Zatwierdzenie FDA dla pierwszego urządzenia medycznego opartego na sztucznej inteligencji do wykrywania wszystkich trzech powszechnych nowotworów skóry (czerniaka, raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego)
17 stycznia 2024 r
MIAMI-(BUSINESS WIRE)-DermaSensorInc. ogłasza zatwierdzenie przez FDA swojego nieinwazyjnego systemu oceny raka skóry w czasie rzeczywistym. Po raz pierwszy 300 000 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych może być teraz wyposażonych w sprzęt do przeprowadzania ilościowych testów w punktach opieki dla wszystkich rodzajów raka skóry. Lepsza identyfikacja raka skóry w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej ma na celu przyspieszenie dostępu pacjentów do niezbędnej opieki.
Jeden na pięciu Amerykanów będzie miał jakiś rodzaj raka skóry przed ukończeniem 70 roku życia, a roczny koszt leczenia raka skóry w USA szacuje się na 8,1 miliarda dolarów, przy szacunkowej liczbie 5,5 miliona nowych przypadków każdego roku. Dobrą wiadomością jest to, że 99 procent nowotworów skóry, w tym najbardziej śmiertelna postać czerniaka, jest uleczalnych, jeśli zostaną wcześnie wykryte. Dostęp do dermatologii jest trudny, zwłaszcza na obszarach wiejskich, co sprawia, że wzmocnienie pozycji podstawowej opieki zdrowotnej w celu identyfikacji przypadków wymagających skierowania jest jeszcze ważniejsze.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej znajdują się w czołówce podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, zajmując się różnorodnymi i rosnącymi problemami medycznymi, jednocześnie odgrywając kluczową rolę we wczesnej identyfikacji chorób. Do tej pory ograniczone możliwości oceny podejrzanych pieprzyków przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej polegały na gołym oku lub powiększonym badaniu wizualnym zmian, z których oba są zależne od szkolenia klinicznego i subiektywnej oceny.1 Ale teraz lekarze mogą korzystać z technologii spektroskopii DermaSensor opartej na sztucznej inteligencji, aby nieinwazyjnie ocenić charakterystykę komórkową i subkomórkową danej zmiany pod kątem raka skóry. Bezprzewodowe, ręczne urządzenie zapewnia następnie natychmiastowy, obiektywny wynik przy użyciu algorytmu zatwierdzonego przez FDA.
Kluczowe badanie FDA z udziałem ponad 1000 pacjentów, prowadzone przez Mayo Clinic w 22 ośrodkach badawczych w celu walidacji działania urządzenia, wykazało, że czułość urządzenia wynosiła 96 procent we wszystkich 224 nowotworach skóry. Wynik negatywny miał 97 procent szans na bycie łagodnym dla wszystkich nowotworów skóry.2 W towarzyszącym badaniu użyteczności klinicznej z udziałem 108 lekarzy stwierdzono, że urządzenie DermaSensor zmniejszyło liczbę przeoczonych nowotworów skóry o połowę (z 18% do zaledwie 9%), zwiększając dokładność i pewność lekarzy w ocenie zmian nowotworowych.3
"Wkraczamy w złotą erę predykcyjnej i generatywnej sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej, a możliwości te są łączone z nowymi rodzajami technologii, takimi jak spektroskopia i sekwencjonowanie genetyczne, w celu optymalizacji wykrywania chorób i opieki" - powiedział Cody Simmons, współzałożyciel i dyrektor generalny DermaSensor. "Wyposażenie lekarzy pierwszego kontaktu, najliczniejszych klinicystów w kraju, w narzędzia umożliwiające lepszą ocenę najczęstszego nowotworu w kraju, było główną, od dawna niezaspokojoną potrzebą w medycynie. Podczas gdy dziesiątki firm próbowały rozwiązać ten problem w ostatnich dziesięcioleciach, jesteśmy zaszczyceni, że jesteśmy pierwszym urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, które zapewnia lekarzom PCP zautomatyzowane narzędzie do oceny podejrzanych zmian"
Korzyści są tak samo dla dermatologów, jak i dla lekarzy POZ. Oczekuje się, że DermaSensor poprawi współpracę w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej i dermatologii, umożliwiając lepsze kierowanie pacjentów, a także kierowanie większej liczby pacjentów z rakiem skóry. W ciągu ostatniej dekady firma przeprowadziła 13 badań klinicznych, z których sześć zapewniło główne wsparcie dla dopuszczenia do obrotu przez FDA.
"Osiągnięcie tego medycznego kamienia milowego jest świadectwem 12 lat i dziesiątek milionów dolarów, które nasza firma zainwestowała w badania i rozwój, aby wprowadzić tę potężną technologię na rynek" - powiedział dr Maurice Ferre, współzałożyciel i prezes DermaSensor. "Jesteśmy niezmiernie wdzięczni FDA za ich współpracę i zaangażowanie w tym obszarze, począwszy od naszego pierwszego spotkania FDA przed złożeniem wniosku w 2016 roku. Po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów do naszego kluczowego badania FDA w połowie 2020 r., jesteśmy teraz zachwyceni, że uzyskaliśmy zgodę na nasze przełomowe zgłoszenie De Novo wyznaczone przez FDA"
Referencje
- Dinnes J, Deeks JJ, Grainge MJ, et al. Kontrola wzrokowa w diagnostyce czerniaka skóry u dorosłych. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018;12:CD013194.
- Merry SP, Chatha K, Croghan I, Nguyen VL, McCormick B, Leffel D. Clinical Performance of Novel Elastic Scattering Spectroscopy (ESS) in Detection of Skin Cancer: A Blinded, Prospective, Multi-Center Clinical Trial. J Clin Aesthet Dermatol 2023 kwiecień: 16(4 Suppl): s16.
- Seiverling EV, Agresta T, Cyr P, Caines L, Nguyen VL, Chatha K, Siegel DM. Clinical Utility of an Elastic Scattering Spectroscopy Device in Assisting Primary Care Physician's Detection of Skin Cancers. J Clin Aesthet Dermatol 2023 kwiecień: 16(4 Suppl): s16-17.
