Masimo otrzymuje zgodę FDA 501(k) dla smartwatcha Masimo W1 do monitorowania telezdrowia

Zegarek medyczny Masimo W1™ otrzymuje zgodę FDA 510(k) na stosowanie bez recepty i na receptę

Masimo(NASDAQ: MASI) ogłosiło dzisiaj, że zegarek medyczny Masimo W1™ otrzymał zgodę FDA 510(k) na stosowanie bez recepty (OTC) i na receptę (Rx). Masimo W1 jest pierwszym zegarkiem zatwierdzonym przez FDA, który zapewnia ciągłą saturację tlenem w czasie rzeczywistym (SpO2) i tętno (PR) do użytku bez recepty i na receptę (Rx). Zatwierdzenie przez FDA rozszerza wskazania dla Masimo W1 w USA jako urządzenia medycznego do użytku przez osoby dorosłe w szpitalach, klinikach, placówkach opieki długoterminowej oraz w domu. Opracowany z myślą o wygodzie i przyjaznym stylu życia, zegarek medyczny Masimo W1 umożliwia użytkownikom ciągłą pulsoksymetrię bez ograniczeń, gdy poruszają się po swoim życiu - bez względu na to, gdzie się znajdują.

Masimo W1™

Kliniczna moc Masimo W1 wynika ze zintegrowanego czujnika Masimo MW-1, sprzętu i modułu oprogramowania, który łączy ponad 30 lat wiedzy na temat pulsoksymetrii Signal Extraction Technology® w jednym module do noszenia. Posiada on zintegrowany czujnik optyczny i elektrody elektrokardiogramu (EKG), które mogą być wykorzystywane do wykrywania sygnałów fizjologicznych. Moduł Masimo MW-1 przetwarza również te sygnały przy użyciu zastrzeżonych algorytmów przetwarzania sygnałów Masimo w celu uzyskania wysokiej rozdzielczości SpO2, PR, wskaźnika perfuzji (Pi) i tętna (HR) z EKG. Ciągłe dane pulsoksymetryczne, pod opieką lekarza, mogą zapewnić lepszą widoczność zmian nasycenia tlenem, aby pomóc pacjentom lepiej zarządzać codziennym poziomem tlenu. Zarządzanie poziomem tlenu może być zalecane w przypadku rekonwalescencji po operacji, leczenia przewlekłych chorób układu oddechowego (np. POChP) oraz u pacjentów z wrodzoną niewydolnością serca (CHF).

Ciągłe dane z modułu Masimo MW-1 są wyświetlane w czasie rzeczywistym na ekranie dotykowym zegarka Masimo W1 w łatwym do interpretacji formacie. Aby pomóc osobom w identyfikacji niskiego nasycenia tlenem, wysokiego tętna lub niskiego tętna, wartości SpO2 i PR są wyświetlane na czerwono, gdy wykraczają poza normalny zakres.

Joe Kiani, założyciel i dyrektor generalny Masimo, powiedział: "Lekarze w wielu prestiżowych instytucjach w Europie i na Bliskim Wschodzie już używają Masimo W1 na wiele innowacyjnych sposobów. Na przykład Cambridge University Hospitals w Anglii używa go do rozszerzenia swojego programu Virtual Health, aby wspierać pewniejsze wypisywanie pacjentów. Oddział Anestezjologii w CHUV w Lozannie w Szwajcarii wykorzystuje Masimo W1 u pacjentów przedoperacyjnych, aby pomóc anestezjologom lepiej zrozumieć fizjologię i obszary wymagające poprawy u każdego pacjenta, którym opiekują się w szpitalu przed operacją. Jesteśmy podekscytowani innowacjami między szpitalem a domem, które Masimo W1 może wnieść do Stanów Zjednoczonych dzięki zezwoleniu FDA i wzmocnieniu pozycji pacjentów w domu "

Masimo W1 i zintegrowany moduł Masimo MW-1 są również przeznaczone do wyrywkowej kontroli funkcjonalnego nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczej (SpO2) i częstości tętna (PR). Masimo W1 i zintegrowany moduł Masimo MW-1 są wskazane dla osób dorosłych w szpitalach, klinikach, placówkach opieki długoterminowej i domach.

@Masimo|| #Masimo

Informacje o Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) to globalna firma zajmująca się technologiami medycznymi, która opracowuje i produkuje szeroką gamę wiodących w branży technologii monitorowania, w tym innowacyjne pomiary, czujniki, monitory pacjenta oraz rozwiązania w zakresie automatyzacji i łączności. Ponadto Masimo Consumer Audio jest domem dla ośmiu legendarnych marek audio, w tym Bowers & Wilkins, Denon, Marantz i Polk Audio. Naszą misją jest poprawa jakości życia, poprawa wyników pacjentów i obniżenie kosztów opieki. Pulsoksymetria Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, wprowadzona na rynek w 1995 roku, w ponad 100 niezależnych i obiektywnych badaniach wykazała, że przewyższa inne technologie pulsoksymetryczne.1wykazano również, że Masimo SET® pomaga klinicystom zmniejszyć ciężką retinopatię wcześniaków u noworodków,2 poprawić badania przesiewowe w kierunku CCHD u noworodków,3 a gdy jest stosowany do ciągłego monitorowania z Masimo Patient SafetyNet ™ na oddziałach pooperacyjnych, zmniejsza aktywacje zespołów szybkiego reagowania, transfery na OIOM i koszty.4-7szacuje się, że Masimo SET® jest używany u ponad 200 milionów pacjentów w wiodących szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej na całym świecie,8 i jest podstawowym pulsoksymetrem w 9 z 10 najlepszych szpitali w rankingu najlepszych szpitali 2022-23 U.S. News and World Report Honor Roll.9w 2005 r. firma Masimo wprowadziła technologię rainbow®Pulse CO-Oximetry, umożliwiając nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie składników krwi, które wcześniej mogły być mierzone tylko inwazyjnie, w tym całkowitej hemoglobiny (SpHb®), zawartości tlenu (SpOC™), karboksyhemoglobiny (SpCO®), methemoglobiny (SpMet®), wskaźnika zmienności Pleth (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) i wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi™). W 2013 roku firma Masimo wprowadziła platformę monitorowania pacjenta i łączności Root®, zbudowaną od podstaw tak, aby była jak najbardziej elastyczna i rozszerzalna, aby ułatwić dodawanie innych technologii monitorowania Masimo i innych firm; kluczowe dodatki Masimo obejmują monitorowanie funkcji mózgu SedLine® nowej generacji, oksymetrię regionalną O3® i kapnografię ISA™ z liniami próbkowania NomoLine®. Rodzina pulsoksymetrów do ciągłego i wyrywkowego monitorowania CO-Oxymetry® firmy Masimo obejmuje urządzenia przeznaczone do stosowania w różnych scenariuszach klinicznych i nieklinicznych, w tym technologię noszenia bez tetheringu, taką jak Radius-7®, Radius PPG® i Radius VSM™, urządzenia przenośne, takie jak Rad-67®, pulsoksymetry na palec, takie jak MightySat® Rx, oraz urządzenia dostępne do użytku zarówno w szpitalu, jak i w domu, takie jak Rad-97®. Rozwiązania Masimo w zakresie automatyzacji i łączności w szpitalach i domach koncentrują się wokół platformy Masimo Hospital Automation™ i obejmują Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ i Masimo SafetyNet®. Rosnące portfolio rozwiązań dla zdrowia i dobrego samopoczucia obejmuje Radius T°® i zegarek Masimo W1™. Dodatkowe informacje na temat firmy Masimo i jej produktów można znaleźć na stronie www.masimo.com. Opublikowane badania kliniczne dotyczące produktów Masimo można znaleźć na stronie www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature.

RPVi nie uzyskał zgody FDA 510(k) i nie jest dostępny w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych. Używanie znaku towarowego Patient SafetyNet jest objęte licencją University HealthSystem Consortium.

Referencje

1. Opublikowane badania kliniczne dotyczące pulsoksymetrii i korzyści płynących z Masimo SET® można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem www.masimo.com. Badania porównawcze obejmują niezależne i obiektywne badania, które składają się z abstraktów prezentowanych na spotkaniach naukowych i recenzowanych artykułów w czasopismach.
2. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; Jan 8;338.
4. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
5. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Wiosna-Lato 2012.
6. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
7. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Wpływ ciągłego monitorowania na śmiertelność pacjentów i ciężką zachorowalność. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
8. Proszę oszacować: Dane Masimo w aktach.
9. health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Stwierdzenia dotyczące przyszłości - Masimo

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, zgodnie z definicją w sekcji 27A ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. i sekcji 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., w związku z ustawą o reformie postępowania sądowego w sprawie prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące potencjalnej skuteczności Masimo W1™ i M-W1. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń mających na nas wpływ i podlegają ryzyku i niepewności, z których wszystkie są trudne do przewidzenia, a wiele z nich jest poza naszą kontrolą i może spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się znacznie i niekorzystnie różnić od tych wyrażonych w naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości w wyniku różnych czynników ryzyka, w tym między innymi: ryzyko związane z naszymi założeniami dotyczącymi powtarzalności wyników klinicznych; ryzyko związane z naszym przekonaniem, że unikalne technologie Masimo, w tym Masimo W1 i M-W1, przyczyniają się do pozytywnych wyników klinicznych i bezpieczeństwa pacjentów; ryzyko związane z naszym przekonaniem, że nieinwazyjne przełomowe rozwiązania medyczne Masimo zapewniają opłacalne rozwiązania i wyjątkowe korzyści; ryzyko związane z COVID-19; a także inne czynniki omówione w sekcji "Czynniki ryzyka" naszych najnowszych raportów złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd ("SEC"), które można uzyskać bezpłatnie na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Chociaż uważamy, że oczekiwania odzwierciedlone w naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, nie wiemy, czy nasze oczekiwania okażą się słuszne. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są wyraźnie zastrzeżone w całości przez powyższe ostrzeżenia. Ostrzegamy Państwa przed nadmiernym poleganiem na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne tylko na dzień dzisiejszy. Nie zobowiązujemy się do aktualizowania, poprawiania lub wyjaśniania tych stwierdzeń lub "Czynników ryzyka" zawartych w naszych ostatnich raportach złożonych w SEC, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób, z wyjątkiem sytuacji, gdy może to być wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi papierów wartościowych.

Kontakt dla mediów
Masimo
Evan Lamb
Telefon: (949) 396-3376
Email:[email protected]