OxiWear otrzymuje zgodę FDA na ciągły klips na ucho z tlenem krwi, który działa nawet podczas ruchu
OxiWear otrzymał zgodę FDA na ciągły monitor tlenu we krwi, który działa nawet podczas ruchu. Inne monitory mogą dokonywać dokładnych pomiarów tylko wtedy, gdy użytkownicy są w spoczynku lub nie są zatwierdzone przez FDA jako urządzenia medyczne pod względem dokładności i bezpieczeństwa. Urządzenie do noszenia na uchu ostrzega użytkownika o niskim poziomie tlenu i może wezwać służby ratunkowe.
Smartwatche takie jak Apple Watch okazały się niedokładne. W witrynie dokonano przeglądu pięciu publikacjipomiary nasycenia krwi tlenem (SpO2) w zegarku wahały się od +/- 2,7 do 5,9%, z wartościami odstającymi sięgającymi nawet 15%. W przypadku pacjentów cierpiących na choroby serca i płuc, taki stopień redukcji tlenu (niedotlenienie) może skutkować utratą przytomności i śmiercią, ponieważ ich ciała już otrzymują zmniejszone ilości tlenu. Był to powód, dla którego założycielka , Shavini Fernandoktóra cierpi na ciężkie nadciśnienie płucne, do stworzenia OxiWear.
Urządzenie do noszenia na uchu jest jedynym zatwierdzonym przez FDA urządzeniem, które może mierzyć nasycenie krwi tlenem, gdy użytkownik siedzi lub jest w ruchu. Inne monitory mogą dokonywać dokładnych pomiarów tylko wtedy, gdy pacjent jest w spoczynku. Monitor OxiWear może stale monitorowaćpoziomy SpO2w celu wykrycia oczekujących sytuacji awaryjnych i ostrzegać użytkownika o spadających poziomach za pomocą wibracji. W razie potrzeby urządzenie automatycznie powiadomi wyznaczone kontakty alarmowe za pomocą wiadomości tekstowej, a także skontaktuje się ze służbami ratunkowymi 911.
Aplikacja mobilna na smartfony Android i Apple zapewnia ciągłe śledzenie na żywo nasycenia krwi tlenem (SpO2), tętna (bpm), wysokości, wilgotności, ciśnienia barometrycznego i jakości powietrza. Pozwala to użytkownikom lepiej zrozumieć czynniki środowiskowe wywołujące epizody zdrowotne. Próg alarmowy dla tlenu można ustawić w zakresie od 92% do 97%. Raporty z pięciogodzinnymi danymi dotyczącymi tlenu można pobrać lub wysłać pocztą elektroniczną dla subskrybentów premium. OxiWear nie musi być połączony z aplikacją mobilną, aby działać i wykrywać niski poziom tlenu we krwi.
Pakiet OxiWear ma sugerowaną cenę detaliczną 500,00 USD(dostępny tutaj na Amazon). Pakiet zawiera urządzenie do noszenia na uchu, etui z ładowarką, trzy podkładki regulacyjne i kabel ładowarki. Opcjonalne etui ładujące o sugerowanej cenie detalicznej 175,00 USD zapewnia dwa dodatkowe ładowania, co daje łączny czas działania OxiWear wynoszący 24 godziny. Zestaw wymiennych paneli czołowych o sugerowanej cenie detalicznej 49,99 USD pozwala użytkownikom dostosować kolor ich OxiWear. Wodoodporny monitor można dezynfekować chusteczkami nasączonymi alkoholem.
Źródło(a)
OxiWear zatwierdzony przez FDA jako wyrób medyczny
OxiWear (PRNewsfoto/OxiWear)
Wiadomości dostarczone przez OxiWear
28 sierpnia 2024, 10:10 ET
Innowacyjna technologia noszenia do ciągłych pomiarów tlenu ma odmienić opiekę nad pacjentami
ARLINGTON, Va., 28 sierpnia 2024 r. /PRNewswire/ -- OxiWear, pionierska firma w dziedzinie technologii medycznych do noszenia, z dumą informuje, że otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na swoje najnowocześniejsze urządzenie do gromadzenia danych dotyczących tlenu. Certyfikat ten stanowi kamień milowy w misji OxiWear polegającej na zrewolucjonizowaniu opieki nad pacjentami i poprawie jakości życia osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Rachel Penney, żyjąca z włóknieniem płuc i chorobą Raynauda, używa OxiWear do pomiaru poziomu tlenu we krwi.
Zestaw urządzeń OxiWear
OxiWear to najnowocześniejszy pulsoksymetr douszny przeznaczony do ciągłego pomiaru nasycenia krwi tlenem (SpO2) i tętna w czasie rzeczywistym. Urządzenie to zapewnia niezrównaną dokładność i wygodę zarówno w bezruchu, jak i w ruchu, na wszystkich rodzajach skóry, w środowisku klinicznym i domowym. W przeciwieństwie do tradycyjnych metod, OxiWear zapewnia pacjentom i pracownikom służby zdrowia stały dostęp do ważnych danych dotyczących nasycenia tlenem. Możliwość ciągłego gromadzenia danych ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania niskiego poziomu tlenu, oferując szybkie powiadomienia dotykowe i komunikaty alarmowe, które mogą potencjalnie uratować życie.
"Jesteśmy podekscytowani otrzymaniem zgody FDA na nasze urządzenie OxiWear" - powiedział Shavini Fernando, dyrektor generalny OxiWear. "To zatwierdzenie przez FDA podkreśla rygorystyczne testy i rozwój, które nasz zespół podjął, aby zapewnić najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Naszym celem jest zapewnienie niezawodnego, przyjaznego dla użytkownika rozwiązania, które wzmacnia pozycję pacjentów i wspiera pracowników służby zdrowia w zapewnianiu optymalnej opieki"
Urządzenie OxiWear zostało zaprojektowane z myślą o komforcie pacjenta i łatwości użytkowania. Lekkie, nieinwazyjne urządzenie do noszenia można płynnie zintegrować z codziennym życiem, zapewniając ciągłe gromadzenie danych bez zakłócania aktywności. Posiada zaawansowaną technologię czujników i łączność bezprzewodową, umożliwiając łatwe przesyłanie danych do dostawców usług medycznych w celu bieżącej oceny i zarządzania.
Dr Panagis Galiatsatos, MD, MHS, profesor nadzwyczajny medycyny na Wydziale Medycyny Pulmonologicznej i Opieki Krytycznej w Szpitalu Uniwersyteckim Johnsa Hopkinsa, stwierdził: "To urządzenie uratuje życie; zarówno w sensie wykrywania niskiego poziomu tlenu, jak i zapewnienia jakości życia, którą tak wielu pacjentów traci, gdy muszą mierzyć poziom tlenu. Dla mnie, jako lekarza, rekomendowanie OxiWear będzie zmianą gry dla moich pacjentów, a obserwowanie, jak cieszą się życiem, gdy pewnie i odpowiedzialnie mierzą poziom tlenu, potwierdza moją pasję do medycyny i lekarstwa"
Zatwierdzenie przez FDA otwiera OxiWear drogę do zwiększenia udziału w rynku swojej innowacyjnej technologii. Firma zobowiązuje się do kontynuowania wysiłków badawczo-rozwojowych w celu rozszerzenia możliwości swojej platformy i zaspokojenia szerszego zakresu potrzeb w zakresie monitorowania stanu zdrowia.
O OxiWear:
OxiWear jest zaangażowany w zmniejszanie podatności pacjentów na niski poziom tlenu poprzez noszenie, ciągły pomiar tlenu we krwi i ostrzeganie o niskim poziomie tlenu. Naszą misją jest zwiększenie bezpieczeństwa i spokoju ducha osób podatnych na niski poziom tlenu, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i ratowanie życia. OxiWear został opracowany w 2019 roku przez Shavini Fernando, projektantkę gier VR / wideo i projektantkę stron internetowych, która cierpi na nadciśnienie płucne w wyniku zespołu Eisenmengera. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odwiedzić stronę:
ŹRÓDŁO OxiWear
